Автоматическая система RoboDis II

Данная система была разработана в тесном сотрудничестве с фармацевтической компанией Bayer Healthcare и, таким образом, является результатом внедрения производственного опыта в сфере оптимизации процессов, автоматизации методов и контроля качества, который складывался на протяжении более 15 лет. 

Система RoboDis® II способна автоматически выполнять более 20 тестов. Для увеличения производительности система оснащена двумя тестерами растворимости (по 8 станций в каждом), которые обслуживаются с помощью робота. В результате этого новшества работа всей системы является более совершенной и эффективной, чем работа традиционных автоматических тестеров.

Система RoboDis® II объединяет в себе гибкую работу робота (по методам USP 1, 2 и 5; смена среды по методам USP “A” и “B”; применение японских грузил и т.д.) и скорость выполнения задач традиционного автоматического тестера растворимости (одновременное наполнение сосудов, вбрасывание таблеток, взятие пробы и т.д.).

Анализ проб осуществляется с помощью оптоволоконного датчика, УФ-Вид. спектрофотометра или ЖХВД.

Система RoboDis® II состоит из двух тестеров растворимости, в каждом из которых находится по 8 тестовых станций. Тестеры растворимости обслуживаются роботом, который способен осуществлять движение в 3-х плоскостях. Благодаря наличию двух тестеров растворимости производительность системы является ощутимо более высокой по сравнению с другими автоматическими тестерами растворимости.

Наполнение сосудов

В стандартной конфигурации система RoboDis® II осуществляет объемное наполнение сосудов.

Объем заполнения каждого из сосудов контролируется взвешиванием. В качестве опции система может оснащаться селектором растворов, который позволяет использовать различные среды для тестирования.

С целью увеличения производительности системы, функция наполнения сосудов может использоваться вместе с системой ERWEKA MultiPrep

Смена pH- среды

Система RoboDis® II поддерживает автоматическую смену pH-среды по USP-методам “A” (частичная замена) и “B” (полная замена).

Очистка

По окончанию теста использованная среда удаляется из сосудов при помощи вакуума (сосуды не имеют клапанов). Оставшиеся следы тестированных таблеток могут быть удалены с использованием чистящего раствора или с помощью более мощного вакуума. После очистки сосудов система автоматически промывается горячей водой или раствором воды и чистящего вещества.

Использованная среда классифицируется как стандартный слив или загрязненный слив. Согласно этой классификации различные виды сред сливаются соответствующим образом при помощи использования системы клапанов.

Meтоды

Система RoboDis® II разработана для проведения полностью автоматизированных тестов (до 20) в соответствии с новейшими требованиями различных фармакопей (USP/EP/JP). Система поддерживает следующие методы и процедуры:

• тестирование при помощи аппаратов 1, 2 и 5 по USP.
• автоматическая смена метода и соответствующего аппарата (1 на 2 и наоборот).
• инициализация корзинки в соответствии с требованиями USP.
• использование японских грузил.

Фильтрация

Фильтрация производится с помощью наконечных или мембранных фильтров (мин. 045 µm) в зависимости от используемого аналитического оборудования.

Aнализ

Система RoboDis® II является одной из самой гибких в отношении выбора метода для анализа отобранных проб, что также включает возможность непосредственного визуального контроля над процессом растворения:

• УФ-Вид. измерение "в пробирке" с использованием опто-волоконного датчика (использование мультиплексора в последовательных тестах не является необходимым).
• Онлайн-тестирование, основанное на УФ-Вид. спектрофотометре и/или ЖХВД.
• Отбор проб в коллектор фракций для оффлайн-тестирования.
• Калибровка и контроль стандартов при онлайн-измерениях.

  Управление системой

• Программный пакет для Windows ОС в полном соответствии с 21 CFR Часть 11.
• Текущий контроль над скоростью и температурой в каждом сосуде и в ванне.

• Видео наблюдение

  В качестве дополнительной функции к системе RoboDis® II прилагаются видеокамеры, работающие в замедленном режиме, что позволяет определить появление помех при тестировании, таких как образование конуса и т.п.

  Coответствие

  Система RoboDis® II полностью соответствует действующим стандартам фармацевтической промышленности, таким как:

• 21 CFR Часть 11.
• GAMP (текущее издание).
• CGMP(FDA).
• Нормативы GMP для ЕС.
• Директива EMC согласно EN 61010.
• Нормативы Ассоциации фармацевтической промышленности США (PMA) о проведении квалификации и компьютерной валидации оборудования.